ISO/TS 16949技术规范 质量管理体系--汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用
ISO9001:2000的特定要求

一、ISO/TS 16949简介 由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后，其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可,且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行的。为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法国）和AVSQ（意大利）等质量体系的要求制定了ISO/TS 16949技术规范，并于己于1999年1月1日颁布发行适用。 ISO/TS 16949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意，每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审，以决定其是否可转化为国际标准。 为了获得国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员对ISO/TS16949技术规范认证的认可，ISO技术委员会已开发出一个全球统一的认证方案（ISO/TS16949汽车认证计划和实现IATF认可的准则）并要求必须按照执行。若有对ISO/TS16949技术规范加以补充的顾客特殊要求，则必须包括在审核中，以获得顾客的对ISO/TS16949技术规范认证的认可。

二、ISO/TS 16949之适用性 ISO/TS 16949规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务。 ISO/TS 16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方"现场"：
a) 部件或材料，或
b) 热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务，或
c) 其它顾客规定的产品。 ISO/TS 16949也适用于整个汽车供应链。

三、ISO/TS 16949对汽车供方的好处
1．整合汽车供方的质量要求。
2．以一套共同的质量体系，避免多重认证审核。
3．减少供方质量体系评审的次数

四、第二版TS16949:2002与第一版TS16949:1999的主要区别
结构的区别
n 第二版ISO/TS16949:2002以五个版块（质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进）取代了第一版ISO/TS16949：1999的20个要素。
n 第二版ISO/TS16949:2002第二版是以ISO9001:2000为基础，并增加了汽车行业特殊要求的一个技术规范，而第一版ISO/TS16949:1999 是以ISO9001:1994为基础，增加汽车行业特殊要求的一个技术规范。
质量管理原则的区别
n 第二版ISO/TS16949:2002明确提出遵循ISO9001:2000的八大质量管理原则，它们是： Customer focus以顾客为关注焦点； Leader ship领导作用； Involvement of people全员参与； Process approach过程方法; System approach to management系统导向； Comtinual improvement持续改进； Factual approach to decision making基于事实的决策方法； Mutually beneficial supplier relationship与供方互利的关系

n 而第一版ISO/TS16949:1999没有明确的质量管理原则，有些原则只是在要素中提及到或隐含在要素中。 过程模式的区别
n 第二版ISO/TS 16949:2002在整体结构，各要素都强调PDCA管理循环。
n 而第一版ISO/TS16949:1999对于PDCA管理循环在技术规范中没有提到，也没有在技术规范的所有方面展开。 文件要求的区别
n 第二版ISO/TS16949:2002技术规范对文件化关注比较少，比较灵活、自由度较大。它要求的书面文件是; 4.2.3(文件控制) 4.2.4(记录控制) 6.2.2.3(培训) 7.5.1.3(作业指导书) 8.2.2(内部审核) 8.3(不合格品控制) 8.5.2(纠正措施) 8.5.3(预防措施) n 而第一版ISO/TS16949:1999技术规范在4.1.1.3(顾客满意度),4.3(合同评审)、4.4(设计控制)、4.5(文件与资料控制)、4.8(产品的标识与追溯性)、4.9（过程控制）、4.10（检验与试验）、4.11（检验、测量和试验设备的控制）、4.13（不合格品的控制）、4.14（纠正和预防措施）、4.15（搬运、贮存、包装、防护和交付）、4.16（质量记录的控制）、4.17（内部质量审核）、4.18（培训）、4.20（统计技术）共17个要素中提出了“形成文件的程序”。 审核思路与观念的区别 n ISO/TS16949:2002要求按PDCA循环来进行审核，也就是说每审核一个过程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进的？ n ISO/TS16949:1999要求按要素、按条款来进行审核，偏重于审核实施，而不注重审核过程的各个环节。 五、第二版TS16949:2002在ISO9001:2000版基础上增加的特殊要求 n 重视激励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作,创造性的工作。 n 对于顾客的工程规格与工程标准要求组织在两周时间内完成评审并发布。此要求同样适用于工程规格变更。 n 要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量成本。 n 组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事故时有停止生产的权力，这种权力不受其它外界因素干扰。 n 组织应采用多方论证的方法对工厂、设施及设备的有效性进行策划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的。 n 组织应准备紧急应变计划，当发现设施中断、劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付。 n 重视劳动安全和产品安全性，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全。 n 要求计数型数据，抽样计划的接受准则为零缺点，如果不是零缺点须顾客批准。 n 最高管理者应指定专人担任顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质 目标、相关培训，预防措施、供应商的选择及设计与开发等提出意见和建议。 n 分析实际和潜在缺陷对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审及质量审核的依据。 对产品技术人员提出资格与技能要求。 n 组织应执行产品批准程序，产品批准程序同样适用于供应商。 n 要求对供应商进行质量管理体系的开发，最终目的是使所有供应商符合 TS16949的要求。 n 要求组织使用多方论证方法制定控制计划，如果顾客要求，控制计划要提交顾客评审与批准，如果修改控制计划,可能需要顾客重新评审与批准。 n 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验，要求外部实验室符合ISO/IEC17025或相当国家实验室要求。 n 规定量具不仅仅要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析。 n 内部审核除审核质量管理体系之外，还应有产品审核与过程审核。 n 要求对计数值与计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制计划批准的过程能力指数。 n 要求按规定的频率对所有的产品进行全尺寸检验与功能测试。 n 组织应制定解决问题的程序，确保消除问题的真正原因。 n 提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析。 n SO/TS16949技术规范要求企业的供应部门、设计中心、仓库必须纳人审核，但不能依此取得证书。 六、TS16949 全过程咨询流程 1.企业需求分析 明确企业需求 企业需求分析 潜在需求分析 2.咨询过程策划 全期工作计划 咨询阶段计划 定期工作效果评价 3.体系诊断诊 断计划 现场实施 诊断报告改进建议 4.体系分析 企业顾客需求分析 现有管理体系分析 薄弱环节分析 运作效率分析 管理体系整合分析 5.体系设计 确定体系运作流程 确定流程接口 确定组织结构及职能 明确资源要求 体系整合设计 系统的文件化体系设计 6.培训提供管理层培训 标准理解培训 文件编写培训 体系运行培训 内审员培训认 证准备培训专项培训 7.文件编写指导 分级分部门的辅导 符合性实用性操作性审查 书面修改意见 文件适用性接口性讨论 文件审批发布 8.ASNs系统建立 ASNs需求确定 ASNs系统分析 ASNs系统建立 ASNs计算机系统的运行 9.体系运行指导 运行前独立的辅导 运行中效果的检查 改进建议跟踪改进效果 10.体系评价及改进 二次体系内审体系内审 纠正措施提出 纠正措施跟踪及评价 指导管理评审 与其它管理体系整合效果评价整合体系的改进 11.咨询/实施效果的评价 企业书面的评价 企业顾客满意级度对比 企业质量损失成本对比 咨询/实施方法的调整与改进 12.预审及认证准备 指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核 纠正措施跟踪 认证准备辅导 接受正式认证